СибНСХБ

Вид поиска

Область поиска

в найденном

Найдено в других БД

Формат представления найденных документов:
библиографическое описание	краткий	полный

Отсортировать найденные документы по:
автору	заглавию	году издания	типу документа

Поисковый запрос: (<.>A=Верстакова, О. Л.$<.>)

Общее количество найденных документов : 54
Показаны документы с 1 по 20

1-20 21-40 41-54

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 95.10-04Т2.248

Экспериментальное обоснование эффективности приема внутрь таблеток альдозона [Текст] / О. Л. Верстакова [и др.] // Туберкулез и экол. - 1995. - N 1. - С. 61-62
Аннотация: Лечебный эффект таблетированной формы альдозона изучена на 106 морских свинках, зараженных туберкулезом. Противотуберкулезную активность таблетированной формы альдозона изучали в сравнении с таковой изониазида. Показана эффективность новой лекарственной формы альдозона и его низкая токсичность

ГРНТИ	34.45.21

ВИНИТИ 341.45.21.95.29
Рубрики: ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ СРЕДСТВА
АЛЬДОЗОН
ТАБЛЕТКИ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
МОРСКИЕ СВИНКИ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.; Елистратова, Р.А.; Калюк, А.Н.; Бугаенко, С.Е.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 95.11-04Т1.49

Верстакова, О. Л.
Методические подходы к оценке безопасности лекарственных средств [Текст] / О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 48 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
ПРОТОКОЛ

РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 95.12-04Т4.20

Верстакова, О. Л.
Значение государственной системы токсикологической экспертизы для оценки безопасности фармакологических средств [Текст] / О. Л. Верстакова, А. Г. Рудаков, Р. Д. Сюбаев // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 79 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Доклинические исследования на животных проводятся с целью определения потенциальной безопасности новых фармакологических средств для человека. В последние годы страны с развитой фармацевтической промышленностью приняли правила GLP по выполнению доклинических исследований безопасности фармакологических средств для обеспечения стандартных условий исследования, оформления и хранения материалов и получения достоверных и воспроизводимых результатов. Согласно этим правилам, параллельно с исследованиями осуществляется их контроль специально организуемой для каждого исследования Комиссией по контролю качества, которая формируется из специалистов, не участвующих в данном исследовании. На рассмотрение государственных регулирующих органов авторы препарата направляют результаты исследования и заключение Комиссии по контролю качества, то есть имеет место двойной контроль авторских материалов, что, конечно, увеличивает объективность их оценки. В интересах отечественного здравоохранения и для создания конкурентоспособных отечественных препаратов необходимо проводить работу по принятию Россией правил GLP. В отделе токсикологии Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) разработана государственная система токсикологической экспертизы. Специалисты отдела, используя разработанные с учетом требований GLP стандартные протоколы, проводят научный анализ качества и результатов осуществленных авторами научных токсикологических исследований фармакологических средств, их достоверности; дают рекомендации по внесению корректив в проект инструкции по способу применения, побочному действию, противопоказаниям и др. В настоящее время государственная система токсикологической экспертизы ГИДКЭЛ с учетом требований GLP является одним из барьеров, препятствующих поступлению на клинические испытания небезопасных препаратов. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств, Москва

ГРНТИ	34.47.05

ВИНИТИ 341.47.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Доп.точки доступа:
Рудаков, А.Г.; Сюбаев, Р.Д.

РЖ ВИНИТИ 76 (BI31) 96.01-04Т3.35

К вопросу о безопасности применения препаратов, содержащих парацетамол [Текст] / М. В. Соболева [и др.] // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 414 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Проблема снижения частоты и тяжести осложнений, связанных с применением препаратов парацетамола (П), привлекает особое внимание специалистов в связи с возросшим ассортиментом его лекарственных форм, появившихся на лекарственном рынке России. С целью уменьшения возможности развития осложнений, связанных с применением П в ряде стран Европы (Германия, Ирландия, Швейцария, Бельгия и др.) осуществлены мероприятия ограничительного характера, направленные на снижение макс. доз и продолжительности приема препарата со строгим контролем за отпуском П в больших дозировках (более 0,5 г), в комбинированных и детских лекарственных формах. В информации для б-ных имеются сведения с предостережениями о возможных последствиях передозировки, о необходимости консультации с врачом в случае неэффективности или продолжительности применения препарата особенно у детей, о недопустимости одновременного применения др. препаратов П и др. Инструкция по применению П, действующая в России, предусматривает сравнительно безопасный режим его дозирования - макс. разовая доза для взрослых составляет 0,5 г, суточная - 1,5 г, и учитывает возможные побочные эффекты и осложнения. Однако в некоторых инструкциях на вновь заявляемые и уже зарегистрированные в России зарубежные препараты предусмотрено использование разовой дозы 1 г и суточной - 4 г. Рекламные сведения о якобы "абсолютной безвредности парацетамола" не соответствуют действительности. Поэтому было бы целесообразно принять дополнительные ограничительные меры для обеспечения безопасности применения П в России, а также проинформировать население о возможных негативных последствиях бесконтрольного использования препарата. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва

ГРНТИ	76.31.29

ВИНИТИ 761.31.29.02.43
Рубрики: ПАРАЦЕТАМОЛ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ
УМЕНЬШЕНИЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ПРИЕМА
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Доп.точки доступа:
Соболева, М.В.; Рудаков, А.Г.; Верстакова, О.Л.; Сюбаев, Р.Д.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.01-04Т1.63

К вопросу о безопасности применения препаратов, содержащих парацетамол [Текст] / М. В. Соболева [и др.] // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 414 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Проблема снижения частоты и тяжести осложнений, связанных с применением препаратов парацетамола (П), привлекает особое внимание специалистов в связи с возросшим ассортиментом его лекарственных форм, появившихся на лекарственном рынке России. С целью уменьшения возможности развития осложнений, связанных с применением П в ряде стран Европы (Германия, Ирландия, Швейцария, Бельгия и др.) осуществлены мероприятия ограничительного характера, направленные на снижение макс. доз и продолжительности приема препарата со строгим контролем за отпуском П в больших дозировках (более 0,5 г), в комбинированных и детских лекарственных формах. В информации для б-ных имеются сведения с предостережениями о возможных последствиях передозировки, о необходимости консультации с врачом в случае неэффективности или продолжительности применения препарата особенно у детей, о недопустимости одновременного применения др. препаратов П и др. Инструкция по применению П, действующая в России, предусматривает сравнительно безопасный режим его дозирования - макс. разовая доза для взрослых составляет 0,5 г, суточная - 1,5 г, и учитывает возможные побочные эффекты и осложнения. Однако в некоторых инструкциях на вновь заявляемые и уже зарегистрированные в России зарубежные препараты предусмотрено использование разовой дозы 1 г и суточной - 4 г. Рекламные сведения о якобы "абсолютной безвредности парацетамола" не соответствуют действительности. Поэтому было бы целесообразно принять дополнительные ограничительные меры для обеспечения безопасности применения П в России, а также проинформировать население о возможных негативных последствиях бесконтрольного использования препарата. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.29.02
Рубрики: ПАРАЦЕТАМОЛ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ
УМЕНЬШЕНИЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ПРИЕМА
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Доп.точки доступа:
Соболева, М.В.; Рудаков, А.Г.; Верстакова, О.Л.; Сюбаев, Р.Д.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.02-04Т1.11

Верстакова, О. Л.
Значение государственной системы токсикологической экспертизы для оценки безопасности фармакологических средств [Текст] / О. Л. Верстакова, А. Г. Рудаков, Р. Д. Сюбаев // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 79 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Доклинические исследования на животных проводятся с целью определения потенциальной безопасности новых фармакологических средств для человека. В последние годы страны с развитой фармацевтической промышленностью приняли правила GLP по выполнению доклинических исследований безопасности фармакологических средств для обеспечения стандартных условий исследования, оформления и хранения материалов и получения достоверных и воспроизводимых результатов. Согласно этим правилам, параллельно с исследованиями осуществляется их контроль специально организуемой для каждого исследования Комиссией по контролю качества, которая формируется из специалистов, не участвующих в данном исследовании. На рассмотрение государственных регулирующих органов авторы препарата направляют результаты исследования и заключение Комиссии по контролю качества, то есть имеет место двойной контроль авторских материалов, что, конечно, увеличивает объективность их оценки. В интересах отечественного здравоохранения и для создания конкурентоспособных отечественных препаратов необходимо проводить работу по принятию Россией правил GLP. В отделе токсикологии Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) разработана государственная система токсикологической экспертизы. Специалисты отдела, используя разработанные с учетом требований GLP стандартные протоколы, проводят научный анализ качества и результатов осуществленных авторами научных токсикологических исследований фармакологических средств, их достоверности; дают рекомендации по внесению корректив в проект инструкции по способу применения, побочному действию, противопоказаниям и др. В настоящее время государственная система токсикологической экспертизы ГИДКЭЛ с учетом требований GLP является одним из барьеров, препятствующих поступлению на клинические испытания небезопасных препаратов. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств, Москва

ГРНТИ	34.45.01

ВИНИТИ 341.45.01.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Доп.точки доступа:
Рудаков, А.Г.; Сюбаев, Р.Д.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.02-04Т1.22

Скосырева, А. М.
Токсикологическая экспертиза материалов по изучению репротоксических свойств фармакологических средств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 403 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Опыт проведения экспертизы материалов по репродуктивной безопасности показывает, что наиболее часто встречающимися причинами отрицательных заключений является отсутствие фактических данных; проведение исследований не в полном объеме (в частности по таким важным этапам исследования, как влияние потенциального лекарственного средства на генеративную функцию при экспозиции до спаривания - тесты на плодовитость) или отсутствие сведений о постнатальном развитии потомства при антенатальной экспозиции. Оценка только эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата не выявляет всех репродуктивных потерь и не позволяет судить о возможном неблагоприятном воздействии на репродуктивную функцию в целом. Напротив, ограничение к применению препарата в период беременности целесообразно вносить в проект инструкции после проведения соответствующих исследований эмбриотоксических и тератогенных свойств, а не вместо них. Изучение влияния на генеративную функцию обязательно практически для всех препаратов, применяемых в детском и репродуктивном возрасте, за исключением противоопухолевых или применяемых однократно по витальным показаниям. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
РЕПРОТОКСИЧНОСТЬ
ЭМБРИОТОКСИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
ТЕРАТОГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 96.02-04Т4.43

Скосырева, А. М.
Токсикологическая экспертиза материалов по изучению репротоксических свойств фармакологических средств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 403 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Опыт проведения экспертизы материалов по репродуктивной безопасности показывает, что наиболее часто встречающимися причинами отрицательных заключений является отсутствие фактических данных; проведение исследований не в полном объеме (в частности по таким важным этапам исследования, как влияние потенциального лекарственного средства на генеративную функцию при экспозиции до спаривания - тесты на плодовитость) или отсутствие сведений о постнатальном развитии потомства при антенатальной экспозиции. Оценка только эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата не выявляет всех репродуктивных потерь и не позволяет судить о возможном неблагоприятном воздействии на репродуктивную функцию в целом. Напротив, ограничение к применению препарата в период беременности целесообразно вносить в проект инструкции после проведения соответствующих исследований эмбриотоксических и тератогенных свойств, а не вместо них. Изучение влияния на генеративную функцию обязательно практически для всех препаратов, применяемых в детском и репродуктивном возрасте, за исключением противоопухолевых или применяемых однократно по витальным показаниям. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва

ГРНТИ	34.47.03

ВИНИТИ 341.47.03.19.13
Рубрики: МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
РЕПРОТОКСИЧНОСТЬ
ЭМБРИОТОКСИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
ТЕРАТОГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.04-04Т1.11

Танирбергенов, Т. Б.
Прогноз и учет генетических последствий применения фармакологических средств как часть стратегии обеспечения безоопасности лекарственной терапии [Текст] / Т. Б. Танирбергенов, О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 56 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.05 + 341.45.15.29.21
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
МУТАГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ
ПРОГНОЗ
УЧЕТ
БЕЗОПАСНОСТЬ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

10.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.04-04Т1.12

Значение оценки общетоксического действия для прогнозирования безопасности лекарственных препаратов [Текст] / Р. Д. Сюбаев [и др.] // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 56 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОГНОЗИРОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ОБЩЕТОКСИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
ОЦЕНКА

Доп.точки доступа:
Сюбаев, Р.Д.; Лепахин, В.К.; Верстакова, О.Л.; Чичерина, Л.А.

11.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.04-04Т1.82

Скосырева, А. М.
Значение кратковременных тестов для оценки репродуктивной безопасности лекарств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 165 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.29.02
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
РЕПРОДУКТИВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
КРАТКОВРЕМЕННЫЕ ТЕСТЫ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ
ФАРМАКОЭМБРИОЛОГИЯ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

12.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.04-04Т1.86

Скосырева, А. М.
Значение кратковременных тестов для оценки репродуктивной безопасности лекарств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 55 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.29.02
Рубрики: НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
РЕПРОДУКТИВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
КРАТКОВРЕМЕННЫЕ ТЕСТЫ
ЭМБРИОТОКСИЧНОСТЬ
ТЕРАТОГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

13.

РЖ ВИНИТИ 76 (BI29) 96.11-04Н1.251

Опыт анализа генотоксичности и канцерогенности лекарственных средств для регламентации их медицинского применения на примере гризеофульвина, производных нитрофурана и фенацетина [Текст] / Т. Б. Танирбергенов [и др.] // Токсикол. вестн. - 1995. - N 6. - С. 30-33 . - ISSN 0869-7922

ГРНТИ	76.29.49

ВИНИТИ 761.29.49.21.07.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ГРИЗЕОФУЛЬВИН
ПРОИЗВОДНЫЕ НИТРОФУРАНА
ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНАЦЕТИНА
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ
ГЕПОТОКСИЧНОСТЬ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Доп.точки доступа:
Танирбергенов, Т.Б.; Лепахин, В.К.; Верстакова, О.Л.; Астахова, А.В.

14.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 96.12-04Т4.76

Опыт анализа генотоксичности и канцерогенности лекарственных средств для регламентации их медицинского применения на примере гризеофульвина, производных нитрофурана и фенацетина [Текст] / Т. Б. Танирбергенов [и др.] // Токсикол. вестн. - 1995. - N 6. - С. 30-33 . - ISSN 0869-7922

ГРНТИ	34.47.03

ВИНИТИ 341.47.03.19.17
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ГРИЗЕОФУЛЬВИН
ПРОИЗВОДНЫЕ НИТРОФУРАНА
ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНАЦЕТИНА
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ
ГЕНОТОКСИЧНОСТЬ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Доп.точки доступа:
Танирбергенов, Т.Б.; Лепахин, В.К.; Верстакова, О.Л.; Астахова, А.В.

15.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 97.02-04Т1.138

Опыт анализа генотоксичности и канцерогенности лекарственных средств для регламентации их медицинского применения на примере гризеофульвина, производных нитрофурана и фенацетина [Текст] / Т. Б. Танирбергенов [и др.] // Токсикол. вестн. - 1995. - N 6. - С. 30-33 . - ISSN 0869-7922

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.29.23
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ГРИЗЕОФУЛЬВИН
ПРОИЗВОДНЫЕ НИТРОФУРАНА
ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНАЦЕТИНА
КАНЦЕРОГЕННОСТЬ
ГЕПОТОКСИЧНОСТЬ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Доп.точки доступа:
Танирбергенов, Т.Б.; Лепахин, В.К.; Верстакова, О.Л.; Астахова, А.В.

16.

РЖ ВИНИТИ 76 (BI31) 97.09-04Т3.36

Ронкина, Т. И.
Оценка специфической токсичности лекарств офтальмологического назначения [Текст] / Т. И. Ронкина, Н. В. Петрова, О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 283 . - ISBN 5-85556-009-0

ГРНТИ	76.31.29

ВИНИТИ 761.31.29.01.33
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
ГЛАЗНЫЕ
БЕЗОПАСНОСТЬ
ТОКСИЧНОСТЬ
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ
КРОЛИКИ

Доп.точки доступа:
Петрова, Н.В.; Верстакова, О.Л.

17.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 97.11-04Т1.108

Результаты экспертизы доклинических исследований фармакокинетики фармакологических средств в аспекте безопасности [Текст] / О. Л. Верстакова [и др.] // 4 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 8-12 апр., 1997. - М., 1997. - С. 25 . - ISBN 5-85556-022-8
Аннотация: Опыт экспертизы результатов доклинических фармакокинетических исследований (ФИ) фармакологических средств (ФС) показал, что в большинстве анализируемых отчетов описание содержания и статуса животных до начала и на период эксперимента нередко не соответствует отечественным и зарубежным регламентирующим документам. Эксперименты проводятся на одном виде животных и только при однократном введении, нередко не проводится количественная оценка активных метаболитов и не описывается используемый математический аппарат и программные средства, не изучается способность препарата связываться с белками плазмы и отсутствует оценка кумуляции. Зачастую метод индикации свободного препарата и его метаболитов в биосубстрате не адекватен для фармакокинетического эксперимента, а выборка животных мала (n=2-4 на 1 точку), что не позволяет провести статистическую обработку и рассчитать параметры. Результаты же квалифицированно проведенных ФИ учитываются при оценке безопасности ФС

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.09
Рубрики: ФАРМАЦИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.; Рудаков, А.Г.; Соболева, М.В.; Чистяков, В.В.

18.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 97.11-04Т1.138

Скосырева, А. М.
Результаты экспертной оценки материалов по изучению репродуктивной безопасности фармакологических средств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // 4 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 8-12 апр., 1997. - М., 1997. - С. 118 . - ISBN 5-85556-022-8
Аннотация: Опыт экспертизы материалов по изучению репродуктивной безопасности фармакологических средств (ФС) показал, что наиболее часто встречающимися недостатками являются следующие: некорректное представление фактических данных (отсутствуют сведения о способах введения, использованных дозах, кол-ве животных, сроках экспозиции), отсутствуют данные о влиянии ФС на генеративную функцию, не проводятся "тесты на плодовитость" для самок и самцов, срок экспозиции ФС в опытах на крысах ограничивается 20 днем гестации при изучении постнатального развития потомства, что не позволяет регистрировать нарушения, возникающие в конце плодного периода, в проект инструкции вводятся ограничения для использования ФС в период беременности без проведения каких-либо исследований. Некачественное проведение исследований и представление материалов не в соответствии с действующими регламентирующими документами удлиняет сроки разработки и внедрения лекарственных препаратов

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.02 + 341.45.15.29.17
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
БЕЗОПАСНОСТЬ
ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
КАЧЕСТВО ИССЛЕДОВАНИЙ
ЭМБРИОТОКСИЧНОСТЬ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

19.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 97.11-04Т1.140

Терешкина, О. И.
Значение оценки чистоты фармакологических веществ для обеспечения их безопасности [Текст] / О. И. Терешкина, О. Л. Верстакова // 4 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 8-12 апр., 1997. - М., 1997. - С. 127-128 . - ISBN 5-85556-022-8
Аннотация: При производстве фармакологических веществ (ФВ) и в процессе их хранения возможно возникновение примесей (П) общего характера, специфических П, обусловленных физико-химическими свойствами данного вещества, а также П посторонних экстрактивных веществ (для ФВ из растительного и животного сырья). Присутствие примесей может оказывать влияние на фармакокинетические показатели, эффективность и безопасность фармакологического средства (ФС). Токсикологическое значение этих примесей может быть оценено при помощи комплексного изучения общей и специфической токсичности ФС, а также анализа литературных данных. При адекватном отражении фактической степени чистоты (отсутствие примесей или их нормированное содержание) с сопроводительных и нормативных документах (литературная справка, проекты ВФС на субстанцию, сырье растительного или животного происхождения, лекарственную форму) протокол необходимых доклинических исследований безопасности ФС может быть сокращен. Россия, Гос. ин-т экспертизы лекарств Минздрава РФ, Москва

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.02 + 341.45.15.29.15
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ОЦЕНКА ЧИСТОТЫ
БЕЗОПАСНОСТЬ
ТОКСИЧНОСТЬ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

20.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 97.11-04Т1.212

Верстакова, О. Л.
Оценка токсикологических данных по вспомогательным веществам для гарантии безопасности применения лекарственных средств [Текст] / О. Л. Верстакова, О. И. Терешкина, Р. Д. Сюбаев // 4 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 8-12 апр., 1997. - М., 1997. - С. 25 . - ISBN 5-85556-022-8
Аннотация: На безопасность лекарственных средств, проявление немедленных и отдаленных побочных эффектов в числе многих факторов могут оказывать влияние возможные токсические свойства вспомогательных компонентов лекарственных форм. Проявление этих эффектов нередко не носит дозозависимый характер. Поэтому при прогнозировании безопасности клинического использования фармакологического средства, содержащего новое для России вспомогательное вещество (ВВ), необходимо проводить анализ представленных разработчиками в достаточном объеме сведений о его химическом строении, современных экспериментальных или литературных данных об изучении общетоксического действия и специфической токсичности, опыте использования ВВ в других странах в аналогичных лекарственных формах, разрешенных за рубежом дозах его допустимого суточного потребления и другой информации, а также осуществлять экспертный литературный поиск. Россия, Гос. ин-т доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава РФ., Москва

ГРНТИ	34.45.15

ВИНИТИ 341.45.15.29.15
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Доп.точки доступа:
Терешкина, О.И.; Сюбаев, Р.Д.

1-20 21-40 41-54

"Электронные каталоги и базы данных библиотек СО РАН"

© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)

rtvarBDview(" результаты поиска","20190607010228","4682442");

Вид поиска