СибНСХБ

Вид поиска

Область поиска

Найдено в других БД

Формат представления найденных документов:
библиографическое описание	краткий	полный

Отсортировать найденные документы по:
автору	заглавию	году издания	типу документа

Поисковый запрос: (<.>S=ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ<.>)

Общее количество найденных документов : 2
Показаны документы с 1 по 2

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 95.01-04Т1.001

Marr, A. P.
A review of documentation requirements for preclinical sections, for marketing submissions in the European Community, Japan and the USA [Text] / A. P. Marr, M. D.C. Scales // Adverse Drug React. and Toxicol. Rev. - 1993. - Vol. 12, N 4. - P253-262
Перевод заглавия: Обзор требований к документации, представляемой в [странах] Европейского Сообщества, Японии и США к доклиническим испытаниям [лекарственных средств] и к продаже
Аннотация: Рассматривают вопросы стандартизации документации, подготавливаемой в странах Европейского Сообщества, США и Японии к проведению доклинических испытаний лекарственных средств и их последующему выпуску в продажу. Рассмотрены также требования к экспертной документации, подготавливаемой на основании доклинических испытаний. Рекомендован порядок проведения испытаний (оценка фармакодинамических и фармакокинетических параметров, показатели острой токсичности и токсичности при многократном введении, генотоксичность, онкогенность, влияние на репродуктивные функции). Великобритания, Glaxo Group Res. Ltd, Ware, Hertfordshire, SG 0DP. Библ. 6.

ГРНТИ	34.45.01

ВИНИТИ 341.45.01.01
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ПРОДАЖА
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
СТРАНЫ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА
США
ЯПОНИЯ

Доп.точки доступа:
Scales, M.D.C.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 91.04-04Т1.561

Bergan, T.
Requirements for the documentation of pharmacokinetic properties of antimicrobial agents [Text] / T. Bergan // Eur. J. Clin. Microbiol. and Ifec. Diseases. - 1990. - Vol. 9, N 7. - P506-509 . - ISSN 0934-9723
Перевод заглавия: Требования к документации по фармакокинетическим свойствам противомикробных средств
Аннотация: Указывается, что правительств. требования к фармакокинетич. информации, представляемой при регистрации новых противомикробных средств (ПМС), постоянно возрастают, при этом фармакокинетич. данные рассматриваются как необходимое промежут. звено между фазами изучения ПМС in vitro и in vivo. Информация, получаемая при изучении ПМС у здоровых испытуемых и б-ных, должна включать сведения о всасывании ПМС в ЖКТ, биодоступности, модели ФК, эффекте возрастания доз (при в/в введении и назначении внутрь), метаболизме ПМС, путях и скорости их элиминации, влиянии на ФК ПМС приема пищи и др. лекарств. средств, достижении равновесных конц-ий и связывании ПМС с белками Св крови. В качестве параметров, характеризующих ФК ПМС, рекомендуется использовать Т[1][2], клиренс, объем распределения. При оценке биодоступности ПМС повышенное внимание следует уделять выбору доз и субъектов исследования. Представляемая информация должна также включать сведения по внесосудистому распределению ПМС и влиянии на их ФК ряда заболеваний (почечная и печеночная недостаточность, муковисцидоз, заболевания ССС и ЖКТ), а также беременности и возрастного фактора. Норвегия, Inst. of Pharmacy, Univ. of Oslo, PO Box 1108 Blindern, 0317 Oslo 3. Библ. 11.

ГРНТИ	34.45.21

ВИНИТИ 341.45.21.95.09
Рубрики: ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА
ФАРМАКОКИНЕТИКА
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

"Электронные каталоги и базы данных библиотек СО РАН"

© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)

rtvarBDview(" результаты поиска","20190607010228","4682442");

Вид поиска