СибНСХБ

Вид поиска

Область поиска

Найдено в других БД

Формат представления найденных документов:
библиографическое описание	краткий	полный

Отсортировать найденные документы по:
автору	заглавию	году издания	типу документа

Поисковый запрос: (<.>S=ТРЕБОВАНИЯ GLP<.>)

Общее количество найденных документов : 6
Показаны документы с 1 по 6

РЖ ВИНИТИ 76 (BI31) 04.03-04Т3.3

Сур, С. В.
Ежегодный семинар PIC/S "Инспектирование лабораторий по контролю качества лекарств" 3-6 июня, 2003., Братислава, Словацкая республика [Текст] / С. В. Сур // Вiсн. фармакол. та фармацii. - 2003. - N 6. - С. 52-53
Аннотация: В Братиславе с 3 по 6 июня 2003 г. проходил ежегодный семинар PIC/S, посвященный вопросам GMP относительно лабораторий контроля качества фармацевтических предприятий и лабораторий, работающих с ними по контракту. PIC и PIC/S - 2 международных соглашения между странами и фармацевтическими инспекционными властями, к-рые вместе обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Их цель - создание схемы сотрудничества между компетентными уполномоченными органами, развитие и поддержка взаимного доверия, обмен информацией и опытом в области GMP и родственных областях, а также взаимное обучение инспекторов. В настояще время насчитывается 26 Участников PIC/S. На сессии I рассматривались международные аспекты регуляторных подходов к организации работы лабораторий и требований GLP таких организаций, как PIC/S, EMEA, OECD, FDA и ВОЗ. Доклады на сессии II касались специфических аспектов работы лабораторий (использование стандартных образцов, валидации методов, разрешения на выпуск серий, системы качества в лабораториях, уполномоченных лиц и микробиологического мониторинга). На сессии III обсуждались аспекты, касающиеся инспектирования лабораторий по контролю качества (отбор образцов и испытания активных фармацевтических ингредиентов, изучение отрицательных результатов, трактовка результатов, проверка оборудования и документации, внедрение и поддержание системы обеспечения качества в сети официальных лабораторий, а также концепции их аудита)Ы

ГРНТИ	76.31.29

ВИНИТИ 761.31.29.01.13
Рубрики: СЕМИНАРЫ
ЕЖЕГОДНЫЕ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИЙ
ТРЕБОВАНИЯ GLP

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 04.03-04Т1.8

Сур, С. В.
Ежегодный семинар PIC/S "Инспектирование лабораторий по контролю качества лекарств" 3-6 июня, 2003., Братислава, Словацкая республика [Текст] / С. В. Сур // Вiсн. фармакол. та фармацii. - 2003. - N 6. - С. 52-53
Аннотация: В Братиславе с 3 по 6 июня 2003 г. проходил ежегодный семинар PIC/S, посвященный вопросам GMP относительно лабораторий контроля качества фармацевтических предприятий и лабораторий, работающих с ними по контракту. PIC и PIC/S - 2 международных соглашения между странами и фармацевтическими инспекционными властями, к-рые вместе обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Их цель - создание схемы сотрудничества между компетентными уполномоченными органами, развитие и поддержка взаимного доверия, обмен информацией и опытом в области GMP и родственных областях, а также взаимное обучение инспекторов. В настояще время насчитывается 26 Участников PIC/S. На сессии I рассматривались международные аспекты регуляторных подходов к организации работы лабораторий и требований GLP таких организаций, как PIC/S, EMEA, OECD, FDA и ВОЗ. Доклады на сессии II касались специфических аспектов работы лабораторий (использование стандартных образцов, валидации методов, разрешения на выпуск серий, системы качества в лабораториях, уполномоченных лиц и микробиологического мониторинга). На сессии III обсуждались аспекты, касающиеся инспектирования лабораторий по контролю качества (отбор образцов и испытания активных фармацевтических ингредиентов, изучение отрицательных результатов, трактовка результатов, проверка оборудования и документации, внедрение и поддержание системы обеспечения качества в сети официальных лабораторий, а также концепции их аудита)Ы

ГРНТИ	34.45.01

ВИНИТИ 341.45.01.13
Рубрики: СЕМИНАРЫ
ЕЖЕГОДНЫЕ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИЙ
ТРЕБОВАНИЯ GLP

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 05.09-04Т1.54

Bajpai, Manoj.
In vitro studies in drug discovery and development: An analysis of study objectives and application of good laboratory practices (GLP) [Text] / Manoj Bajpai, Joel D. Esmay // Drug Metab. Rev. - 2002. - Vol. 34, N 4. - P679-689 . - ISSN 0360-2532
Перевод заглавия: Исследования in vitro при обнаружении и разработке лекарств: анализ целей исследования и использование правил надлежащей лабораторной практики (GLP)
Аннотация: Обсуждена роль изучения метаболизма in vitro разрабатываемых лекарственных средств на пути от открытия препарата к его доклиническим испытаниям. Подчеркивается необходимость оценки метаболической стабильности препарата, вклада отдельных изоформ цитохрома P450 в его биотрансформацию, возможного индуцирующего потенциала в отношении изоформ и др. Обращено внимание на необходимость получения информации о всасывании препарата in vitro с использованием монослойных культур и его взаимоотношениях с P-гликопротеином, играющим значительную роль в резистентности к лекарствам. При проведении и организации исследований следует руководствоваться требованиями GLP. США, Amgen, Inc., Thousand Oaks, CA 91320. Библ. 52

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.09
Рубрики: ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ GLP
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВ
МЕТАБОЛИЗМ
ЦИТОХРОМ P450
P-ГЛИКОПРОТЕИН

Доп.точки доступа:
Esmay, Joel D.

РЖ ВИНИТИ 34 (BI14) 08.08-04Б4.102

Боровик, Р. В.
Новые возможности обеспечения токсикологических и неклинических испытаний штаммов микроорганизмов в соответствии с требованиями GLP [Текст] / Р. В. Боровик // Вестн. защиты раст. - 2007. - N 2. - С. 59 . - ISSN 1727-1320
Перевод заглавия: Новые возможности обеспечения токсикологических и неклинических испытаний штаммов микроорганизмов в соответствии с требованиями GLP
Аннотация: В Научно-исследовательском центре токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов НИЦ ТБП завершается работа по проведению исследований в соответствии с требованиями GLP и OECD. В рамках проекта проведены работы по строительству новых и реконструкции старых производственных зданий в соответствии с требованиями GLP. Обучено за рубежом правилам работы по GLP и принципам этического отношения к животным более 20 человек с выдачей соответствующих международных сертификатов. Разработан комплект нормативно-технической документации, необходимой для проведения работ, и сформированы тематическая библиотека и архив. С максимальным приближением к международным стандартам GLP проведены токсикологические испытания микроорганизмов-деструкторов фосфорорганических соединений. Только 6 штаммов из 10 были признаны безопасными для теплокровных животных. Россия, НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства, Серпухов, Московская обл

ГРНТИ	34.27.29

ВИНИТИ 341.27.29.02
Рубрики: МИКРООРГАНИЗМЫ
РАЗЛИЧНЫЕ ШТАММЫ
НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ GLP
БИОДЕГРАДАЦИЯ
МИКРОБЫ-ДЕСТРУКТОРЫ
ФОСФООРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ

РЖ ВИНИТИ 34 (BI52) 90.03-04Т6.22

Macri, A.
L'attivita dell'ISS per le BPL: Prodotti farmaceutici [Text] / A. Macri // Cron. farm. - 1989. - Vol. 31, N 4. - С. 145-146
Перевод заглавия: Деятельность Института санитарного надзора в области GLP [надлежащей лабораторной практики]. Фармацевтические продукты

ГРНТИ	34.45.01

ВИНИТИ 341.45.01.75
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПОЛУЧЕНИЕ
ИЗУЧЕНИЕ
ТРЕБОВАНИЯ GLP
ИТАЛИЯ
ИНСТИТУТ САНИТАРНОГО НАДЗОРА

РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 91.05-04Т1.21

Ankier, S. I.
Research and development of new medicines [Text] / S. I. Ankier, S. J. Warrington // J. Int. Med. Res. - 1989. - Vol. 17, N 5. - P407-416 . - ISSN 0300-0605
Перевод заглавия: Исследование и разработка новых лекарственных средств
Аннотация: В обзоре рассмотрены основные этапы разработки новых лекарств. средств (НЛС), включающие поиск источников НЛС, скрининг получаемых субстанций, их хим. модификацию и очистку, изучение физ.-хим. св-в, поиск возможных путей введения, оценку фармакокинетич. св-в на эксперим. животных и токсикол. изучение (острая и хронич. токсичность, оценка мутагенности, тератогенности, карциногенности), разработку лекарств. форм и несколько фаз клинич. изучения. Обсуждены роль соблюдения правил Goad Clinical Practice при проведении клинич. изучения НЛС и их основные аспекты. Указывается на существ. увеличение стоимости и продолжительности разработки НЛС с 1960-х по 1980-е гг. (в среднем с 3 до 12 лет и с 10,5 до 125 млн. долл. соответственно). Великобритания, Charterhouse Clinical Res. Unit Ltd, London, EC1М 6HR. Библ. 17.

ГРНТИ	34.45.05

ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
РАЗРАБОТКА
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ОБЗОРЫ
БИБЛ. 17
ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ТРЕБОВАНИЯ GLP

Доп.точки доступа:
Warrington, S.J.

"Электронные каталоги и базы данных библиотек СО РАН"

© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)

rtvarBDview(" результаты поиска","20190607010228","4682442");

Вид поиска