Главная Назад


Авторизация
Идентификатор пользователя / читателя
Пароль (для удалённых пользователей)
 

Вид поиска
Область поиска
Найдено в других БД
Формат представления найденных документов:
библиографическое описаниекраткийполный
Отсортировать найденные документы по:
авторузаглавиюгоду изданиятипу документа
Поисковый запрос: (<.>S=ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА<.>)
Общее количество найденных документов : 10
Показаны документы с 1 по 10
1.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 95.11-04Т1.49

    Верстакова, О. Л.
    Методические подходы к оценке безопасности лекарственных средств [Текст] / О. Л. Верстакова // 2 Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство", Москва, 10-15 апр., 1995. - М., 1995. - С. 48 . - ISBN 5-85556-009-0
ГРНТИ  
34.45.05
ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
ПРОТОКОЛ

2.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 95.12-04Т4.20

    Верстакова, О. Л.
    Значение государственной системы токсикологической экспертизы для оценки безопасности фармакологических средств [Текст] / О. Л. Верстакова, А. Г. Рудаков, Р. Д. Сюбаев // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 79 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Доклинические исследования на животных проводятся с целью определения потенциальной безопасности новых фармакологических средств для человека. В последние годы страны с развитой фармацевтической промышленностью приняли правила GLP по выполнению доклинических исследований безопасности фармакологических средств для обеспечения стандартных условий исследования, оформления и хранения материалов и получения достоверных и воспроизводимых результатов. Согласно этим правилам, параллельно с исследованиями осуществляется их контроль специально организуемой для каждого исследования Комиссией по контролю качества, которая формируется из специалистов, не участвующих в данном исследовании. На рассмотрение государственных регулирующих органов авторы препарата направляют результаты исследования и заключение Комиссии по контролю качества, то есть имеет место двойной контроль авторских материалов, что, конечно, увеличивает объективность их оценки. В интересах отечественного здравоохранения и для создания конкурентоспособных отечественных препаратов необходимо проводить работу по принятию Россией правил GLP. В отделе токсикологии Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) разработана государственная система токсикологической экспертизы. Специалисты отдела, используя разработанные с учетом требований GLP стандартные протоколы, проводят научный анализ качества и результатов осуществленных авторами научных токсикологических исследований фармакологических средств, их достоверности; дают рекомендации по внесению корректив в проект инструкции по способу применения, побочному действию, противопоказаниям и др. В настоящее время государственная система токсикологической экспертизы ГИДКЭЛ с учетом требований GLP является одним из барьеров, препятствующих поступлению на клинические испытания небезопасных препаратов. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств, Москва
ГРНТИ  
34.47.05
ВИНИТИ 341.47.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Доп.точки доступа:
Рудаков, А.Г.; Сюбаев, Р.Д.

3.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.02-04Т1.11

    Верстакова, О. Л.
    Значение государственной системы токсикологической экспертизы для оценки безопасности фармакологических средств [Текст] / О. Л. Верстакова, А. Г. Рудаков, Р. Д. Сюбаев // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 79 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Доклинические исследования на животных проводятся с целью определения потенциальной безопасности новых фармакологических средств для человека. В последние годы страны с развитой фармацевтической промышленностью приняли правила GLP по выполнению доклинических исследований безопасности фармакологических средств для обеспечения стандартных условий исследования, оформления и хранения материалов и получения достоверных и воспроизводимых результатов. Согласно этим правилам, параллельно с исследованиями осуществляется их контроль специально организуемой для каждого исследования Комиссией по контролю качества, которая формируется из специалистов, не участвующих в данном исследовании. На рассмотрение государственных регулирующих органов авторы препарата направляют результаты исследования и заключение Комиссии по контролю качества, то есть имеет место двойной контроль авторских материалов, что, конечно, увеличивает объективность их оценки. В интересах отечественного здравоохранения и для создания конкурентоспособных отечественных препаратов необходимо проводить работу по принятию Россией правил GLP. В отделе токсикологии Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) разработана государственная система токсикологической экспертизы. Специалисты отдела, используя разработанные с учетом требований GLP стандартные протоколы, проводят научный анализ качества и результатов осуществленных авторами научных токсикологических исследований фармакологических средств, их достоверности; дают рекомендации по внесению корректив в проект инструкции по способу применения, побочному действию, противопоказаниям и др. В настоящее время государственная система токсикологической экспертизы ГИДКЭЛ с учетом требований GLP является одним из барьеров, препятствующих поступлению на клинические испытания небезопасных препаратов. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств, Москва
ГРНТИ  
34.45.01
ВИНИТИ 341.45.01.05
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Доп.точки доступа:
Рудаков, А.Г.; Сюбаев, Р.Д.

4.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 96.02-04Т1.22

    Скосырева, А. М.
    Токсикологическая экспертиза материалов по изучению репротоксических свойств фармакологических средств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 403 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Опыт проведения экспертизы материалов по репродуктивной безопасности показывает, что наиболее часто встречающимися причинами отрицательных заключений является отсутствие фактических данных; проведение исследований не в полном объеме (в частности по таким важным этапам исследования, как влияние потенциального лекарственного средства на генеративную функцию при экспозиции до спаривания - тесты на плодовитость) или отсутствие сведений о постнатальном развитии потомства при антенатальной экспозиции. Оценка только эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата не выявляет всех репродуктивных потерь и не позволяет судить о возможном неблагоприятном воздействии на репродуктивную функцию в целом. Напротив, ограничение к применению препарата в период беременности целесообразно вносить в проект инструкции после проведения соответствующих исследований эмбриотоксических и тератогенных свойств, а не вместо них. Изучение влияния на генеративную функцию обязательно практически для всех препаратов, применяемых в детском и репродуктивном возрасте, за исключением противоопухолевых или применяемых однократно по витальным показаниям. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва
ГРНТИ  
34.45.05
ВИНИТИ 341.45.05.05
Рубрики: МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
РЕПРОТОКСИЧНОСТЬ
ЭМБРИОТОКСИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
ТЕРАТОГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

5.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 96.02-04Т4.43

    Скосырева, А. М.
    Токсикологическая экспертиза материалов по изучению репротоксических свойств фармакологических средств [Текст] / А. М. Скосырева, О. Л. Верстакова // Фундам. исслед. как основа создания лекарств. средств. - М., 1995. - С. 403 . - ISBN 5-201-13393-2
Аннотация: Опыт проведения экспертизы материалов по репродуктивной безопасности показывает, что наиболее часто встречающимися причинами отрицательных заключений является отсутствие фактических данных; проведение исследований не в полном объеме (в частности по таким важным этапам исследования, как влияние потенциального лекарственного средства на генеративную функцию при экспозиции до спаривания - тесты на плодовитость) или отсутствие сведений о постнатальном развитии потомства при антенатальной экспозиции. Оценка только эмбриотоксических и тератогенных свойств препарата не выявляет всех репродуктивных потерь и не позволяет судить о возможном неблагоприятном воздействии на репродуктивную функцию в целом. Напротив, ограничение к применению препарата в период беременности целесообразно вносить в проект инструкции после проведения соответствующих исследований эмбриотоксических и тератогенных свойств, а не вместо них. Изучение влияния на генеративную функцию обязательно практически для всех препаратов, применяемых в детском и репродуктивном возрасте, за исключением противоопухолевых или применяемых однократно по витальным показаниям. Россия, Гос. ин-т доклин. и клин. экспертизы лекарств МЗМП РФ, Москва
ГРНТИ  
34.47.03
ВИНИТИ 341.47.03.19.13
Рубрики: МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
РЕПРОТОКСИЧНОСТЬ
ЭМБРИОТОКСИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
ТЕРАТОГЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.

6.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 97.09-04Т4.397

   
    Pesticide rules attack [Text] // Farmers Weekly. - 1995. - Vol. 123, N 19. - P8 . - ISSN 0014-8474
Перевод заглавия: Правила по импорту пестицидов атакуют
Аннотация: Сообщение о новых правилах импорта пестицидов в Великобританию. Правила упрощены, и пестициды, идентичные уже проверенным в стране, ввозятся без дополнительного токсикологического тестирования
ГРНТИ  
34.47.51
ВИНИТИ 341.47.51.02.19 + 341.47.51.19.11 + 341.47.21.29.02
Рубрики: ПЕСТИЦИДЫ
ИМПОРТ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

7.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI34) 00.02-04Т4.588

    Куценко, С. А.
    О совершенствовании токсикологической экспертизы воды в полевых условиях [Текст] / С. А. Куценко, С. А. Лопатин, В. И. Нарыков // Воен.-мед. ж. - 1996. - N 11. - С. 56-61, 79 . - ISSN 0026-9050
ГРНТИ  
34.47.51
ВИНИТИ 341.47.51.31 + 341.47.51.11.13.99
Рубрики: ХИМИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ
ВОДА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
ПОЛЕВЫЕ УСЛОВИЯ

Доп.точки доступа:
Лопатин, С.А.; Нарыков, В.И.

8.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 04.07-04Т1.105

    Калянова, Н. А.
    Результаты токсикологической экспертизы материалов по доклиническому изучению воспроизведенных лекарственных средств (генериков) [Текст] / Н. А. Калянова, Р. Д. Сюбаев, О. И. Терешкина // 2 Съезд токсикологов России, Москва, 10-13 нояб., 2003. - М., 2003. - С. 464-465
Аннотация: Необходимость проведения сравнительных токсикологических исследований генериков обусловлена возможным изменением токсических свойств препарата при использовании новой технологии производства и применением иных вспомогательных веществ. Результаты токсикологической экспертизы материалов воспроизведенных препаратов позволяют выявить характерные недостатки токсикологических исследований и их несоответствие действующим Методическим указаниям МЗ РФ. Так, в экспериментах часто используются нетоксические дозы, не в полном объеме проводятся биохимические, гематологические и патоморфологические исследования. В представляемых отчетах нередко отсутствуют подробные протоколы проводимых исследований с первичными данными, не указывается конкретный количественный и качественный состав лекарственной формы, изученной в эксперименте. Россия, Ин-т доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Москва
ГРНТИ  
34.45.05
ВИНИТИ 341.45.05.09
Рубрики: ЛЕКАРСТВА-ГЕНЕРИКИ
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Доп.точки доступа:
Сюбаев, Р.Д.; Терешкина, О.И.

9.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI32) 08.03-04Т1.42

   
    Современные подходы к предрегистрационной токсикологической экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов [Текст] / О. Л. Верстакова [и др.] // Ведомости Науч. центра экспертизы средств мед. применения. - 2007. - N 1. - С. 17-22
Аннотация: Важность предрегистрационной доклинической токсикологической экспертизы воспроизведенных лекарственных препаратов определяется необходимостью оценки как качества субстанций лекарственных средств и вспомогательных веществ, так и результатов токсикологических исследований. Представлена характеристика требований к экспериментальной оценке общетоксического действия оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Анализируются результаты и обсуждаются практические вопросы токсикологической экспертизы с позиции доказательной медицины и внедрения международных стандартов. В настоящее время возможность и условия безопасного клинического применения воспроизведенных лекарственных препаратов определяются по результатам токсикологических исследований и токсикологической экспертизы, являющихся элементами научного фундамента официальной информации о препарате для врача. Россия, НЦ экспертизы средств медицинского применения, Москва. Библ. 12
ГРНТИ  
34.45.15
ВИНИТИ 341.45.15.02
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
СУБСТАНЦИИ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Доп.точки доступа:
Верстакова, О.Л.; Калянова, Н.А.; Жоголева, И.Б.; Сюбаев, Р.Д.

10.
РЖ ВИНИТИ 34 (BI48) 09.12-04Т1.89

    Верстакова, О. Л.
    Классификация лекарственных средств с позиции оценки риска в предклинической и предрегистрационной токсикологической экспертизе [Текст] / О. Л. Верстакова // 3 Съезд токсикологов России, Москва, 2-5 дек., 2008. - М., 2008. - С. 485-487
ГРНТИ  
34.45.15
ВИНИТИ 341.45.15.29.02
Рубрики: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
 
Описание базы
Стандартный
По словарю
Расширенный
Профессиональный
Распределенный
ГРНТИ



"Электронные каталоги и базы данных библиотек СО РАН"
© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)